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Roche: FDA erteilt Zulassung für umfassendstes System zur Testung von Blutspenden auf HIV, Hepatitis |
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31.12.08 12:59 |
| | | Roche: FDA erteilt Zulassung für umfassendstes System zur Testung von Blutspenden auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food & Drug Administration (FDA) hat heute einen neuen Nukleinsäuretest von Roche zugelassen, mit dem Spenderblut in einem einzigen, automatisierten Test auf HIV-1-Gruppe-M-RNA, Hepatitis-C-RNA und Hepatitis-B-DNA untersucht werden kann. Der für den Einsatz auf dem Analysensystem cobas s 201 entwickelte Test namens cobas TaqScreen MPX Test ist ein qualitativer In-vitro-Test für den kombinierten Nachweis von HIV-1-Gruppe-M-RNA, HIV-1-Gruppe-O-RNA, HIV-2-RNA, Hepatitis-C-Virus-RNA und Hepatitis-B-Virus-DNA in Humanplasma. Der Test, der nicht zur Verwendung als Diagnosehilfe bestimmt ist, soll die Sicherheit von Blutprodukten weiter erhöhen, indem Infektionen früher als mit herkömmlichen serologischen Tests erkannt werden.
“Roche hat sich zum Ziel gesetzt, die Bedürfnisse von Blutspendezentren mit Tests und Systemen zu erfüllen, die höchste Blutsicherheit gewährleisten,” sagte Daniel O’Day, Leiter von Roche Molecular Diagnostics. “Unser Multiplex-Test ist sehr gut angenommen worden und hat eine hervorragende Leistungsfähigkeit in Blutspendezentren weltweit gezeigt. Wir freuen uns über die Einführung in den USA und werden auch weiterhin in die Entwicklung von Lösungen für diesen wichtigen Bereich der Labordiagnostik investieren.”
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