Basilea präsentiert Halbjahreszahlen 2010

Basel, 19. August 2010 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) steigert den Umsatz und erhöht den Finanzmittelbestand im ersten Halbjahr 2010 deutlich.

Basilea Pharmaceutica AG gab heute ihr Halbjahresergebnis 2010 bekannt. Dieses reflektiert den positiven Einfluss der Partnerschaftsvereinbarung mit Astellas Pharma Inc. für Basileas Phase-III-Antimykotikum Isavuconazol, die laufende Markteinführung von Toctino® (Alitretinoin) zur Behandlung des schweren chronischen Handekzems, einschliesslich der Vertriebsvereinbarung mit Almirall S.A., sowie den positiven Einmaleffekt der beschleunigten Realisierung der Abschlags- und Meilensteinzahlungen bezüglich des Antibiotikums Ceftobiprol.

In der Berichtsperiode erhöhte Basilea ihren Finanzmittelbestand auf CHF 193.8 Millionen. Dadurch verfügt das Unternehmen über grössere operative Flexibilität, um die Entwicklung ihres breiten und innovativen Produktportfolios voranzutreiben. Mit CHF 13.6 Millionen wurden die Toctino®-Produktumsätze im ersten Halbjahr 2010 im Vergleich zum Vorjahr fast verdoppelt. Dieses Umsatzwachstum konnte erzielt werden aufgrund der weiteren Marktpenetration in Deutschland, Grossbritannien und Dänemark sowie erster Beiträge aus Frankreich und der Schweiz, wo das Produkt erst kürzlich eingeführt wurde. Im Vergleich zum ersten Halbjahr 2009 war der Betriebsaufwand bei anhaltenden Investitionen in die Kommerzialisierung von Toctino® und die klinischen Phase-III-Programme von Toctino® und Isavuconazol niedriger.

In erster Linie aufgrund der Realisierung der Isavuconazol-Abschlagszahlung sowie des positiven buchhalterischen Einmaleffekts in Zusammenhang mit Ceftobiprol reduzierte sich der Konzernverlust im ersten Halbjahr 2010 deutlich auf ungefähr CHF 4.2 Millionen pro Monat. Unter Ausklammerung dieses Einmaleffekts lag der durchschnittliche Konzernverlust bei etwa CHF 8.5 Millionen pro Monat.


Zusammenfassung der Ergebnisse

Die liquiden Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen beliefen sich zum 30. Juni 2010 auf insgesamt CHF 193.8 Millionen im Vergleich zu CHF 178.4 Millionen zum Jahresende 2009. Die Verbesserungen des Finanzmittelbestands und des Kapitalflusses aus operativer Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2010 resultieren im Wesentlichen aus den Abschlagszahlungen, die das Unternehmen in Zusammenhang mit der Lizenzvereinbarung mit Astellas und der Vertriebsvereinbarung mit Almirall erhalten hat. Im Vergleich zur Vorjahresperiode stiegen Umsatzerlöse und sonstige Erträge von CHF 12.2 Millionen auf CHF 53.1 Millionen an. Die Umsätze aus Verträgen stiegen von CHF 4.2 Millionen im ersten Halbjahr 2009 auf CHF 39.1 Millionen in den ersten sechs Monaten 2010. Diese Zunahme ist sowohl auf die beschleunigte Realisierung von Abschlags- und Meilensteinzahlungen in Zusammenhang mit der Kündigung der Lizenzvereinbarung für Ceftobiprol zurückzuführen als auch auf die Realisierung von Umsätzen, die aus den Kooperationen mit Astellas und Almirall resultieren. Darüber hinaus stiegen die Produktumsätze von Toctino® um 84% von CHF 7.4 Millionen in den ersten sechs Monaten 2009 auf CHF 13.6 Millionen im ersten Halbjahr 2010. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen wurden im ersten Halbjahr 2010 signifikant auf CHF 33.4 Millionen gegenüber CHF 44.5 Millionen im Vorjahr reduziert. Diese Reduktion ist in erster Linie auf die Kostenbeteiligungsmechanismen im Rahmen der Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung mit Astellas zurückzuführen. Das Unternehmen investierte weiter in die klinischen Phase-III-Studien von Toctino® in den USA und Isavuconazol. Der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand erhöhte sich auf CHF 42.4 Millionen im Vergleich zu CHF 34.8 Millionen im ersten Halbjahr 2009, beeinflusst durch Kosten im Zusammenhang mit dem Schiedsverfahren gegen Johnson & Johnson. Insgesamt konnte der Konzernverlust in den ersten sechs Monaten 2010 erheblich auf CHF 24.9 Millionen reduziert werden im Vergleich zu CHF 66.5 Millionen im entsprechenden Zeitraum 2009.

Wesentliche Kennzahlen
Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea Pharmaceutica AG für die erste Jahreshälfte 2010 ist auf der Internetseite der Gesellschaft http://interimreport.basilea.com abrufbar.

Ron Scott, Chief Financial Officer, erklärte: "Die bedeutenden Abschlagszahlungen in Zusammenhang mit den im ersten Halbjahr abgeschlossenen Partnerschaftsvereinbarungen haben unseren  Finanzmittelbestand weiter verbessert. Darüber hinaus werden wir bei Erreichen bestimmter Meilensteine Anrecht auf zusätzliche Zahlungen haben und erwarten durch die Partnerschaft für Isavuconazol und die Kommerzialisierung von Toctino einen zunehmend positiven Einfluss auf unser Konzernergebnis."

 "Als Ergebnis der Partneringstrategie für unsere Produkte verfügen wir über noch grössere finanzielle Flexibilität, um die nachhaltige Wertschöpfung aus unserem reichen Portfolio sicherzustellen", hielt Dr. Anthony Man, CEO, fest. "Unser Ziel ist es, unsere Phase-III-Programme für Toctino und Isavuconazol voranzubringen sowie innerhalb der kommenden sechs Monate unsere zwei nächsten innovativen Wirkstoffe aus der Forschung in die klinische Entwicklung zu bringen. Sobald die Rückübertragung von Ceftobiprol an Basilea abgeschlossen ist, werden wir unsere Strategie für dieses neuartige Antibiotikum endgültig festlegen."

In Anbetracht des Wertverlusts des Euros gegenüber dem Schweizer Franken und unter Berücksichtigung des negativen Einflusses auf die Preisfestsetzung und der Verzögerungen bei den nationalen Kassenerstattungentscheidungen aufgrund der eingeschränkten Gesundheitsbudgets in Europa, erwartet Basilea nun Toctino®-Produktumsätze von etwa CHF 30 Millionen für 2010. Unter Berücksichtigung des Einflusses der im ersten Halbjahr 2010 eingegangenen Partnerschaften sowie des positiven buchhalterischen Einmaleffekts in Zusammenhang mit der Realisierung von Abschlags- und Meilensteinzahlungen bezüglich Ceftobiprol, reduziert Basilea ihre Guidance für den zu erwartenden Konzernverlust auf schätzungsweise CHF 3-4 Millionen pro Monat, im Vergleich zur bisherigen Guidance von ungefähr CHF 9 Millionen pro Monat. Dies ergibt einen zu erwartenden Konzernverlust für 2010 von schätzungsweise CHF 8 Millionen pro Monat unter Ausklammerung des Einflusses der beschleunigten Realisierung von Abschlags- und Meilensteinzahlungen in Zusammenhang mit Ceftobiprol.


Update über Produkte und Pipeline

Toctino® (Alitretinoin) - die einzige zugelassene Therapie bei schwerem chronischem Handekzem, das nicht auf topische Kortikosteroide anspricht

Zurzeit vertreibt Basilea Toctino® in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und in der Schweiz. Im Juni 2010 hat Basilea Almirall S.A. als Vertriebspartner für Toctino® in weiteren ausgewählten europäischen Märkten und in Mexiko benannt.

In den USA sind für die HANDEL Phase-III-Studie etwa 90% der angestrebten Anzahl von Patienten eingeschlossen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird für das vierte Quartal 2010 erwartet und die letzten Patienten sollten entsprechend in der ersten Jahreshälfte 2011 die Behandlung abschliessen. Erste Resultate werden Ende 2011 erwartet, und nun auch erweiterte klinische Daten über Rückfallraten sechs Monate nach Therapieabschluss umfassen. Die Einreichung des NDA-Zulassungsantrags (New Drug Application) ist 2012 geplant.

Zevtera(TM) (Ceftobiprol) - das erste zugelassene anti-MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse gegen grampositive und gramnegative Krankheiterreger, einschliesslich Pseudomonas

Die Rechte für Ceftobiprol werden von Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson-Gesellschaft, an Basilea rückübertragen. Das Schiedsverfahren gegen Johnson & Johnson betreffend Meilensteinzahlungen und dem von Basilea erlittenen sonstigen Schaden infolge der abgelehnten Zulassung von Ceftobiprol ist anhängig. Der Entscheid im Schiedsverfahren wird vor Ende 2010 erwartet.

Isavuconazol - ein neuartiges Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung von schweren invasiven Pilzinfektionen mit dem Potenzial, der beste Wirkstoff der Azol-Klasse zu werden

Basilea schloss eine Lizenzvereinbarung und Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung mit Astellas Pharma Inc. ab. Nach dem vorübergehenden Unterbruch bei der Rekrutierung neuer Patienten hat der Prozess zur Wiedereröffnung klinischer Zentren für die Isavuconazol-Studien begonnen. Erste Bewilligungen lokaler Behörden liegen vor und die Fortsetzung der Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im dritten Quartal 2010 erfolgen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung ist 2012 vorgesehen und erste Studienresultate werden 2013 erwartet.


Programme in frühen Entwicklungsstadien

Basilea trifft Vorbereitungen, um zwei neuartige innovative Moleküle in die erste klinische Testphase zu bringen.

BAL30072 ist ein neuartiges Sulfaktam-Antibiotikum gegen multiresistente gramnegative Bakterien. Der Start klinischer Phase-I-Tests wird im vierten Quartal 2010 erwartet.

BAL101553 ist ein hoch-wasserlösliches Prodrug von BAL27862, einem neuartigen Mikrotubuli-destabilisierenden Wirkstoff gegen Tumore. Der Beginn der klinischen Phase-I-Tests ist im ersten Quartal 2011 geplant.


Wichtigste Ereignisse zwischen Januar und Juni 2010

Toctino® (Alitretinoin)

Basilea schloss Vertriebsvereinbarung mit Almirall S.A. ab
Basilea hat das spanische Pharmaunternehmen Almirall S.A. als exklusiven Vertriebspartner für Toctino® in ausgesuchten europäischen Ländern und in Mexiko benannt und hat Anspruch auf gesamthaft EUR 27 Millionen aus Abschlags- und Meilensteinzahlungen.

Aufnahme in italienische Leitlinien zur Behandlung des schweren chronischen Handekzems
Die italienische Dermatologische Gesellschaft hat Leitlinien zur Behandlung des chronischen Handekzems publiziert. Toctino® wird als Therapie der Wahl empfohlen, sobald die systemische Behandlung des schweren chronischen Handekzems angezeigt ist.

Marktzulassung in Italien
Der Zulassungsempfehlung aus dem dezentralisierten Verfahren in der EU folgend hat Italien Toctino® auf Landesebene zugelassen und die Erstattung gutgeheissen.

Aufnahme in Expertenkonsensus zum Management des chronischen Handekzems in Frankreich
Eine französische Expertengruppe hat in einem Positionspapier Toctino® als Therapie der Wahl empfohlen, falls die klinischen Anzeichen unter lokaler Kortikosteroid-Behandlung bestehen bleiben.


Zevtera(TM) (Ceftobiprol)

Europäischer CHMP-Ausschuss hat Überprüfung Ceftobiprols abgeschlossen
Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat seine frühere negative Entscheidung über Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe bestätigt und empfohlen, Ceftobiprol, trotz bestehender Hinweise auf einen Nutzen für Patienten, in der Europäischen Union keine Marktzulassung zu erteilen.

Janssen-Ortho stellt Vertrieb in Kanada ein
Janssen-Ortho Inc., eine Johnson & Johnson-Gesellschaft und Zulassungsinhaberin in Kanada, hat den Vertrieb von Ceftobiprol in Kanada eingestellt.

Globale Rechte werden zurückgewonnen
Die Johnson & Johnson-Gesellschaft Cilag GmbH International hat mitgeteilt, dass sie die globalen Rechte an Ceftobiprol an Basilea zurückgeben wird.


Isavuconazol

Basilea informierte über Phase-III-Programm
In Überarbeitung des klinischen Phase-III-Programms wurden gewisse Anpassungen des Studienprotokolls vorgenommen und der Prozess zur Wiedereröffnung der klinischen Zentren für das Isavuconazol-Programm hat begonnen. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung wird im Jahr 2012 gerechnet, erste Studienresultate werden 2013 erwartet.

Basilea gab globale Partnerschaft mit Astellas Pharma Inc. bekannt
Basilea hat eine Lizenzvereinbarung und Partnerschaft mit Astellas Pharma Inc. zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Isavuconazol abgeschlossen. Die weltweite Vereinbarung umfasst auch eine Option für Japan. Basilea erhielt eine Abschlagszahlung von CHF 75 Millionen und hat Anrecht auf weitere Zahlungen in Höhe von bis zu CHF 478 Millionen bei Erreichen festgelegter Entwicklungs- und Umsatzziele.


Zwischenanalyse klinischer Studie erfolgreich

Das unabhängige Data Safety Monitoring Board hat auf der Basis einer geplanten Zwischenanalyse (futility analysis) die Weiterführung der Studie über Isavuconazol bei der Behandlung invasiver Aspergillus-Infektionen empfohlen.


Programme in frühen Entwicklungsstadien

BAL101553 (Prodrug von BAL27862, einem Mikrotubuli-destabilisierenden Wirkstoff gegen Tumore)

Neue Forschungsresultate, die auf der Jahresversammlung der American Association of Cancer Research (AACR) in Washington D.C. präsentiert wurden, haben bestätigt, dass der Wirkstoff gegen eine Vielzahl von Krebsarten aktiv ist, einschliesslich solcher, die gegen aktuelle Behandlungsmöglichkeiten resistent sind.

BAL30072 (Sulfaktam-Antibiotikum)

Daten, die auf dem European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ECCMID) präsentiert wurden, belegen die starke In-vitro- und In-vivo-Aktivität von BAL30072 gegen klinisch relevante gramnegative Bakterien.