Roche: Stand des FDA-Zulassungs-Gesuchs für T-DM1
27.08.10 07:43


Roche informiert zum neuesten Stand des FDA-Zulassungsgesuchs für T-DM1

Roche rechnet mit Einreichung der Zulassungsunterlagen weltweit Mitte 2012


Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass sie von der U.S. Nahrungs- und Arzneimittelaufsicht (FDA) für das beschleunigte Zulassungsgesuch ( Biologics License Application, BLA) ihres Medikaments Trastuzumab-DM1 (T-DM1)einen ablehnenden Bescheid erhalten hat. Wie geplant, wird Roche seine laufende Phase-III-Zulassungsstudie EMILIA weiterführen. Roche wird weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten und erwartet, Mitte 2012 weltweit Zulassungsgesuche für T-DM1 einreichen zu können.

 

Mit dem im Juli 2010 eingereichten BLA war auf Basis der Ergebnisse einer einarmigen Phase-II-Studie eine beschleunigte Zulassung für T-DM1 beantragt worden. Die Studie hatte gezeigt, dass T-DM1 bei einem Drittel der Frauen mit fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor durchschnittlich sieben Medikamente - einschließlich zweier HER2-spezifischen Wirkstoffe - erhalten hatten, die Tumore schrumpfen liess.

 
 
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