Santhera bereitet Fipamezole für Phase III-Entwicklung vor - Datenübertragung von Biovail abgeschlossen

Liestal, Schweiz, 18. Februar 2011 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute bekannt, dass die Rücküberführung des Fipamezole-Programms von Biovail erfolgreich abgeschlossen wurde. Fipamezole wird derzeit als potentiell erste Behandlung von Dyskinesien bei Parkinsonpatienten entwickelt. Während der Partnerschaft mit Santhera wurden von Biovail mit verschiedenen klinischen und nicht klinischen Studien im Rahmen der Vorbereitung für die Phase III-Entwicklung zusätzliche Daten erhoben.

Diese Daten bestätigen das ausgezeichnete Profil des Medikaments aus zwei früheren Phase-II-Studien. Nach der Fusion zwischen Valeant und Biovail wurde die Lizenzvereinbarung beendet. Santhera hat das Recht alle von Biovail generierten Daten für die weltweite Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole zu nutzen. Parallel zu den Vorbereitungen für die Phase-III-Entwicklung beabsichtigt Santhera, Fipamezole an einen neuen Partner in den USA und in Kanada zu lizenzieren. Die Rechte ausserhalb Nordamerikas und Japans sind an Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) verpartnert.
 
Fipamezole wird von Fachärzten als einer der viel versprechendsten Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Dyskinesien (unkontrollierte Bewegungsstörungen) bei Parkinsonpatienten eingeschätzt. Die Parkinsonkrankheit (Morbus Parkinson) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung überhaupt. Mehr als die Hälfte der Patienten entwickeln Dyskinesien. Das Potential von Fipamezole zur Reduktion dieser Bewegungsstörungen konnte bereits in zwei Phase-II-Studien nachgewiesen werden. Die Ergebnisse legen zudem nahe, dass das Medikament bei Parkinsonpatienten die "off time" reduziert, das heisst die Stunden, während denen sie an verminderter Mobilität leiden. Schliesslich korreliert die Reduktion der Dyskinesien mit einer allgemeinen Krankheitsverbesserung (erfasst mittels Clinical Global Impression of Improvement).
 
Im August 2009 erwarb Biovail die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole in den USA und in Kanada. Die während der letzten 18 Monate durchgeführten Arbeiten umfassen zahlreiche präklinische und klinische Studien, welche vor Beginn der Phase-III-Entwicklung erforderlich sind. Diese Studien bestätigen das hervorragende, aus den Phase-II-Studien bekannte Profil von Fipamezole. Ausserdem wurde die Entwicklung einer Syntheseroute für die kommerzielle Produktlieferung und proprietäre technische Prozessoptimierung abgeschlossen. Nachdem Valeant die Lizenzvereinbarung nach der Fusion mit Biovail beendet hat, hat Santhera kürzlich die US- und kanadischen Rechte wiedererlangt. Im September 2010 unterzeichnete Santhera mit Ipsen eine separate Kooperationsvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Fipamezole ausserhalb von Nordamerika und Japan. Dieser Vertrag sieht den Austausch aller klinischer und nicht klinischer Daten vor, welche Santhera und die Lizenznehmer in ihren jeweiligen Entwicklungsprogrammen generieren.
 
"Eine Analyse aller, einschliesslich der von Biovail generierten, Daten bestätigt die ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fipamezole. Das Programm wurde während der Partnerschaft mit Biovail erheblich weiterentwickelt. Wir arbeiten weiterhin daran, so rasch wie möglich mit der Phase-III-Entwicklung zu beginnen", kommentiert Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. "Das grosse Interesse an den Rechten für Nordamerika bestätigt die medizinische und kommerzielle Attraktivität dieses innovativen Medikaments. Fipamezole hat das Potential, als erste Therapie zur Behandlung von Dyskinesien bei Parkinsonpatienten zugelassen zu werden."
 
Seit August 2009 hat Santhera insgesamt USD 31 Millionen Lizenzgebühren für Fipamezole eingenommen. Parallel zur Vorbereitung für die Phase III-Entwicklung hat Santhera mit der erneuten Auslizenzierung der Rechte an der Entwicklung und Vermarktung in Nordamerika begonnen. Der Abschluss einer solchen Vereinbarung wird während 2011 erwartet.
 

Über Fipamezole und Dyskinesien bei Parkinsonpatienten

Die Parkinsonkrankheit (Morbus Parkinson) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung überhaupt. Derzeit wird Levodopa als Standardmedikament für Parkinson verschrieben. Bei fortschreitendem Krankheitsverlauf lässt die positive Wirkung dieser Therapie oft nach und es treten weitere Symptome wie z. B. immer häufigere und zunehmend unkontrollierte Bewegungsstörungen (Dyskinesien) auf. Im weiteren Verlauf der Krankheit können diese Dyskinesien in heftige, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmassen, des Gesichts, der Zunge und des Oberkörpers ausarten. Diese Komplikationen sind hauptsächlich auf die langfristige Verwendung von Levodopa zurückzuführen. Dennoch existieren bisher keine Alternativen zur Verwendung von Levodopa oder Dopamin-Agonisten.
 
Fipamezole ist ein Antagonist von adrenergen alpha-2-Rezeptoren und verfügt über eine neuartige Wirkungsweise zur Behandlung von Dyskinesien bei Parkinsonpatienten. Fipamezole erhöht den Noradrenalin-Umsatz in bestimmten Hirnregionen, was das funktionell gestörte Nervennetz wieder ins Gleichgewicht bringt und die Symptome einer fortgeschrittenen Parkinsonerkrankung wie beispielsweise Dyskinesien, Schwankungen in der Bewegungsfähigkeit, Blutdruckabfall und kognitive Beeinträchtigung lindert, ohne dass dabei die Symptome der zugrunde liegenden Parkinsonkrankheit verstärkt werden. Positive Ergebnisse aus der FJORD Phase-IIb-Studie unterstützen diese Rationale. Die meisten Parkinsonpatienten verlieren nach fünf Jahren die Kontrolle über ihre Motorik und leiden unter Dyskinesien. Zurzeit existieren keine wirksamen Behandlungsmethoden, was den hohen medizinischen Bedarf unterstreicht.
 

* * *
 
Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer Bedarf. Das erste Produkt, Catena®, ist in Kanada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.