FDA gewährt vorrangige Prüfung von Roches Pertuzumab für nicht vorbehandelten HER2-positiven metastasierenden Brustkrebs

Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Zulassungsgesuch von Roche für Pertuzumab angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung gewährt. Die im Zulassungsgesuch beantragte Indikation ist Pertuzumab in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) und Docetaxel-Chemotherapie für Patienten mit HER2-positivem metastasierendem oder lokal wiederkehrendem, nicht operierbarem Brustkrebs, die zuvor noch nicht behandelt wurden oder deren Erkrankung nach adjuvanter Therapie erneut aufgetreten ist. Die FDA bestätigte den 8. Juni 2012 als voraussichtlichen Entscheidungstermin.

„Wir freuen uns, dass die FDA für Pertuzumab eine vorrangige Prüfung gewährt hat, denn es werden neue Medikamente für Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs benötigt,“ so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Wir erforschen HER2-positiven Brustkrebs seit über 30 Jahren, und wir hoffen, dass wir dank der beschleunigten Prüfung unseres Gesuchs den Patienten, die mit dieser aggressiven Erkrankung zu kämpfen haben, schon bald ein weiteres personalisiertes Medikament zur Verfügung stellen können.“